新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（本社：京都市、代表取締役社長：是川 幸士、以下「PRiME-R」）は、自社開発のCyber Oncology(R)をベースとしたCyber PMSによる、がん領域における製造販売後調査（以下、「PMS」）の支援サービス（以下、「本サービス」）を提供開始します。
１．取り組みの背景
　製薬業界では医薬品の開発や市販後の観察研究におけるリアルワールドデータ（以下、「RWD」）の利活用が進展しており、PMSにおいてもその期待が高まっています。
　このような中、PRiME-Rは、2023年に製薬会社と協働でPMSにRWDを活用するモデルを構築しており※1、その際に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ相談した結果に加え、臨床研究において協働でワンストップソリューション※2を展開しているIQVIAジャパン（所在地：東京都、プレジデント：宇賀神 史彦、以下「IQVIA」）が有する知見も取り入れながら、Cyber Oncology(R)をベースとしたCyber PMSの開発に取り組んできました。
※1 製薬会社と協働で リアルワールドデータを市販後調査（PMS）に活用する新モデルを構築 https://prime-r.inc/newsrelease/603/
※2 IQVIAジャパングループにおける臨床研究のワンストップ型ソリューションにCyber Oncology(R)が採用 https://prime-r.inc/newsrelease/734/
２．本サービスの概要・特徴
　PMSは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年12月20日厚生労働省令第171号）（GPSP省令）に基づき実施され、システムを利用する場合は「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日薬食発第0401022号）（ER/ES指針）に準拠する必要があります。
　本サービスでは、PMSで求められるデータ収集をCyber PMSで実現します。Cyber PMSは、電子カルテ端末から起動するアプリケーションで、ER/ES指針で求められる監査証跡、電子署名、アカウント管理等の機能を有しています。本サービスをご利用いただくことで、従来のように、電子カルテとは別にEDC（ Electronic Data Capture）等を準備し、重複してデータを入力する必要がなくなることから、医療機関のデータ入力・管理の負担を軽減できます。（図１参照）





　　　　　　　　　　＜図１：電子カルテ端末のみでPMSを実施するイメージ＞

　
　また、Cyber PMSと接続された電子カルテから、薬剤・検査データを自動取り込みできることで、入力ミスを抑止し品質の高いデータを担保できることはもとより、入力したデータは他の臨床研究等に再利用することも可能です。（図２参照）




　　　　　　　　　　＜図２：Cyber PMSによる薬剤・検査データの自動取り込み等イメージ＞

　
　データの入力にあたっては、有害事象・薬剤・疾患名など、ほぼ全ての項目が選択式となっていることから、誤記によるクエリ※3の減少、コーディング※4作業の省略、AE Reconciliation※5の効率化などが期待できます。（図３参照）
※3 クエリ：データの誤り、ばらつき、臨床上・プロトコル上の整合性等の疑いがあるデータについて、医師(医療機関）に発行される問合せ
※4 コーディング：記載されている病名や医療行為を、分類に基づいて符号（コード）化する業務
※5 AE Reconciliation（有害事象の照合・突合）：複数の情報源間で有害事象（Adverse Event: AE）の記録が一致しているかを確認・整合させるプロセス




　　　　　　　　　　＜図３：Cyber PMSによるデータ入力のイメージ＞

　
　更に、PMS開始前に、Cyber PMSと連動するCyber Oncology(R)に蓄積されたデータを利用してFeasibility調査を実施し、事前に見込み症例数を把握することにより、必要最小限の医療機関でのPMSの実施が可能となり、コスト・稼働の効率化を図ることが期待できます。（図4参照）




　　　　　　　　　　＜図4：Cyber Oncology(R)との連動によるFeasibility調査等イメージ＞
３．今後の展開
　2024年4月に医師の働き方改革の新制度が施行され、臨床現場においては医療DXへのニーズが益々高まっている一方で、PMSの実施にあたっては医療機関の協力が必要不可欠です。本サービスはRWDをPMSにおいて活用する先駆的なソリューションであり、本サービスの普及を進めることで、医療機関の負担を軽減しつつ、高品質かつ効率的なPMSの実施に寄与してまいります。
　また、臨床研究において協働でワンストップソリューションを展開しているIQVIAとともに本サービスを活用したワンストップサービスの提供について検討を進めて参ります。